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フィブリノゲン問題 


フィブリノゲン問題


フィブリノゲン問題とは、C型肝炎ウイルス(HCV)に汚染された血液製剤フィブリノゲンにより引き起こされたとされる薬害肝炎問題。

アメリカでは、「アメリカ食品医薬品局」(FDA)が、B型肝炎感染の危険性があること及びフィブリノゲン製剤の代わりとなる製剤として、濃縮凝固因子(クリオプレシピテート)が利用可能であることを理由に、1977年12月、フィブリノゲンと同成分の製剤の製造承認を取り消した。なお、当時米国で販売されていたフィブリノゲン製剤は、B型肝炎ウイルスについて不活化(BPL)処理がなされていなかったため、米国内で肝炎発生事例が多数報告されていたが、日本国内で販売されていた製剤では不活化処理がなされており、後の検証実験から、BPL処理がHCV(C型肝炎ウイルス)を不活化していたことが判明。また日本国内で実際に肝炎が発症したという報告例はほとんどなかった。その後1985年に不活化処理方法が変更(HBsグロブリン付加)されたため、結果HBV(B型肝炎ウイルス)のみの不活化となり、非A非B肝炎(A型肝炎・B型肝炎以外の肝炎)発生報告例が増加した。 日本でのフィブリノゲン製剤は、ミドリ十字(現田辺三菱製薬)が唯一生産していたが、1979年には国立予防衛生研究所血液製剤部長でもある研究者がこうした事実を自著で指摘していた[1]が、同研究所を所管する厚生省(当時)に直接報告していたわけではない。一方、ミドリ十字は、1978年1月に、FDAによるフィブリノゲン製剤の承認取消が掲載された『米国連邦広報』を入手し、社内で回覧していた。

出産の時の大量出血の際、輸血が間に合わず妊婦が死亡したことで起こされた民事裁判で、「フィブリノゲン等を投与するなど、適切な止血措置を執らなかった」ことを理由に産婦人科医の過失を問う判決が出た上、当時はまだフィブリノゲンの投与による肝炎の発症などの副作用報告がほとんどなかったために、当時国内では低フィブリノゲン血症しか適応症として承認されていなかったにもかかわらず、臨床の現場では、止血剤として広くフィブリノゲン製剤が使われていた。 見直しが行われたのは1987年3月に青森県三沢市の産婦人科医院で8人が集団感染した非A非B肝炎集団発生事例からである(ほぼ同時期に、診療所で8人もの大量の患者が発生したということは、同医院にて、止血剤として安易に投与されていたという背景が理解できるであろう)。ミドリ十字社は非加熱製剤(フィブリノゲン-ミドリ)の自主回収を開始したが、翌1988年ミドリ十字は旧厚生省の指示により、「フィブリノゲンHT-ミドリ」の緊急安全性情報を配布し返品要請したため、これ以降、製剤年間使用本数は五万本から千本程度にまで激減した。 加熱製剤(フィブリノゲンHT-ミドリ)は1987年4月に承認・発売されたが、これはHIVウイルス、B型肝炎ウイルスには有効だが、非A非B型肝炎ウイルス(1989年にHCVであることが判明)には十分な処理法ではなかった。HCVに対し有効な不活化法と確認されたSD処理加熱製剤の発売は、1994年8月を待たねばならなかった。 青森の肝炎集団発生事例から10年後の1998年、さらに、旧厚生省は適応症を「先天性血液凝固因子欠乏症」に限定ようやく問題は収束したかに見えた。

事態が一転したのは、初の感染者を記録した三沢市の産婦人科医院が当時のフィブリノゲン製剤を保管していることを『ニュースJAPAN』が報道したことによる。分析の結果、これらの製剤は製造後15年経過したにも関わらず、いずれにも未だに活力を持ったHCVが存在していた。更にDNA型鑑定では、この製剤中のウイルスと、過去に同製剤を投与され肝炎を発症した患者のウイルス、アメリカ麻薬患者のウイルスが全て同一と確認された。これによりウイルスの由来がアメリカで買い付けた原料血漿(ミドリ十字子会社の「アルファ社」であることが明らかとなる。血液は刑務所内の売血、麻薬中毒者や売春婦・夫を対象とした極めてハイリスクなものであった(これは薬害エイズ事件と原因を同じくしている)。

これにより、一部の患者のC型肝炎がフィブリノゲン製剤によって引き起こされたことが初めて立証された。また、現在でも全国各地の病院に非加熱フィブリノゲンが未だに残っていることが明らかになる。患者は政府や製薬会社へ集団訴訟を行い社会問題と発展した。


取り組みと裁判


厚生労働省は2004年、ミドリ十字の後身であった三菱ウェルファーマ社(当時)のデータを基にフィブリノゲン製剤納入先医療機関名を公表しHCV検査受診を呼びかけている。

薬害肝炎弁護団は各地の地方裁判所で次々に同様の裁判を起こし、大阪・福岡の訴訟判決(2006年)では、一部の原告に対してHCV感染とフィブリノゲン製剤の因果関係を認定した他は、国、製薬会社に責任は無しとの判断を示した。同時に提訴された第9因子製剤によるHCV感染に関する訴訟はすべて棄却されている。

-フリー百科事典『ウィキペディア(Wikipedia)』-


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[2007/12/14 08:33] 薬害肝炎 | TB(1) | CM(0)

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C型肝炎

HC)とは、C型肝炎ウイルス(以下HCVと略す)に感染することで発症するウイルス性肝炎の一種である。病原体フラビウイルス科へパシウイルス属に属するC型肝炎ウイルス(Hepatitis C Virus; HCV)である。感染・経過HCVは血液が主な感染経路
[2007/12/29 07:01] URL まいかの日記















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